預灌封注射器正在逐步取代傳統的"藥瓶+注射器"的方式，被越來越多的制藥企業采用并應用于臨床中,預灌封注射針是專門安裝在藥品包裝用預灌封注射器上,適用于人體皮內、皮下、肌肉和靜脈注射的不銹鋼注射針。在實際應用不銹鋼針過程中，要求其具有一定的鋼性和韌性，保證在使用過程中注射針不易彎曲或折斷，減小醫療事故發生的可能性。在國家標準《YBB00092004預灌封注射器用不銹鋼注射針》中對預灌封注射針的鋼性、韌性指標做了詳細的描述，并規定了詳細的實驗方法。

預灌封注射針 式樣

　　國內專業的包裝材料檢測儀器生產廠家濟南三泉中石實驗儀器有限公司的技術工程師根據2015版國家藥包材標準的規定，結合多年積累的研發設計經驗，成功研發了滿足標準規定的預灌封注射針質檢設備，

　　一、預灌封注射針鋼性測試要點分析；

　　1.用三泉中石的注射針剛性測試儀GXY-02該儀器可以測試預灌封注射針、注射器針、輸液針、針灸針、留置針等醫用硬直不銹鋼針的鋼性指標。

預灌封注射針鋼性實驗原理

　　2.測試方法：取與玻璃針管分離后的不銹鋼針適量，置于注射針剛性測試儀GXY-02上，通過施力推桿zui大至 60N (精度為:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在針管上。 施力推桿的下端由一個互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成，其推桿寬度至少 5mm，儀器的位移測量誤差為 O.Olm， 調節好測試支架，使其跨距遵循標準要求，將施力推桿下端與試樣中部對齊，以 lmmlmin 的速率通過施力推桿對針管向下施加標準要求彎曲力，測量并記錄施力點處的針管撓度，到 0.01mm，即為剛性，每種不銹鋼針的剛性應能滿足標準要求。

　　二、預灌封注射針韌性測試要點分析；

　　1.檢測設備：濟南三泉中石的注射針韌性測試儀RXY-02滿足國家藥包材標準規定，觸摸屏控制,讓操作更加簡便，內置程序，一鍵化操作。是醫療器械廠、質檢部門、藥廠常備的測試設備。

注射針韌性測試儀

　　2.測試方法：取與玻璃針管分離后的注射針適量，將針管一段牢固的固定在注射針韌性測試儀RXY-02夾具上（可以對針管施加一個足夠大的力，使其能從正反方向在同一個平面上彎曲25°、20°、15°等三個角度）上。按照表2規定調整被測針管所對應的規定和選擇以下彎曲角度，正常壁-25°、薄壁-20堵、超薄壁-15°。在規定跨距位置施加一個足夠大的里，以0.5HZ的頻率，雙向施力20次，目力觀察針管折斷情況，注射針應有良好的韌性，不得折斷。

　　三、預灌封注射針針尖穿刺力測試要點分析；

　　1.測試設備：三泉中石的注射針針尖穿刺力測試儀CCY-02可測試預灌封注射針針尖穿刺力指標，該儀器應用于測試各種薄膜、復合膜、電池隔膜、人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強度試驗。廣泛應用于質檢機構、藥檢機構、包裝廠、藥廠、食品廠等單位。

預灌封注射針針尖穿刺力測試儀

　　2.預灌封注射針針尖穿刺力測試方法：

　　（1）將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進行測試；

　　（2）將適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

　　（3）將被檢針裝在設備上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區域的中心。

　　（4）將移動速度設定為100mm/min.

　　（5）開動注射針針尖穿刺力測試儀CCY-02。

　　（6）在膜上穿刺過程中，同時測得zui大鋒利值或記錄力/位移圖。

預灌封注射針針尖穿刺力測試原理

　　預灌封近年來在我國醫療器械行業中有著越來越廣泛的應用，它將“儲存藥物"和“注射功能"融為一體。預灌封注射針是直接接觸人體皮內、皮下、肌肉和靜脈注射的不銹鋼針，國家標準《YBB00092004預灌封注射器用不銹鋼注射針》對其鋼性、韌性、穿刺強度等指標都有明確的規定。濟南三泉中石生產的注射針剛性測試儀GXY-02、注射針韌性測試儀RXY-02、注射針針尖穿刺力測試儀CCY-02可以完成標準規定的檢測項目。