口服固體泡罩板密封性測試標準ZBC08003

藥品的鋁塑泡罩包裝又稱水泡眼包裝，即PTP（Press Through Packaging）包裝技術，是藥品包裝的主要形式之一，適用于固體制劑藥品的機械化包裝。它具有十分明顯的優點，如藥品穩定可靠、易實現少計量和系列包裝、工藝先進、安全衛生、攜帶與使用方便、儲存期長，適應性和外觀良好，而且具有標識、防偽等功能。現如今泡罩包裝材料已占據藥品的片劑、膠囊包裝的60%-70%，是目前發展前景的藥品包裝形式之一。

關鍵詞：鋁塑泡罩包裝密封儀，口服固體泡罩密封儀，泡罩包裝檢漏儀，密封測試儀，ZBC08003，GB/T15171

泡罩包裝由于具有保護性好、透明直觀、使用方便、質量輕便等優點，被廣泛應用于固體藥品的包裝。為了防止光、熱、氧氣等對藥品的影響，保證藥品在有效期內不受潮、不變質，泡罩包裝應具有很好的密封性。相關國家標準都對此做了明確的規定，這也是各生產企業重點關注的指標。泡罩包裝是將產品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板（用紙板、塑料薄膜或薄片，鋁箔或他們的復合材料制成）之間的一種包裝方法。密封性能是指泡罩包裝密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性。

濟南三泉中石實驗儀器有限公司依據《ZBC08003藥品鋁塑泡罩包裝》生產的密封試驗儀用來檢測泡罩包裝的密封性。其工作原理：通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸或水向內滲人情況，以此判定試樣的包裝密封性能。以下是三泉中石針對泡罩包裝試驗整理的相關資料！

實驗裝置：

1. 密封試驗儀MFY-05：符合ZBC08003規定，帶一密封容器如圖A，容器上應裝有2.5級的真空表，容器應有帶閥門的與真空泵相接的抽氣管和與大氣相通的通氣管，并裝有通水源的水管。容器內置一塊直徑略小于容器內徑的壓板。

試驗步驟：

1. 打開真空罐，注入適量清水，注入量以放人試樣扣妥上蓋后，罐內水位高于多孔壓板上側10mm左右為宜。
2.打開壓縮機和密封試驗儀，接通正壓空氣，設置密封試驗儀的試驗參數：試驗真空度為80士13 kPa，真空保持時間為30 s 。

3.試樣準備：每批抽取20板包裝好的成品，并將其中五板各取出三片（粒）后作為試樣。
4. 將試樣放入容器中，蓋緊密封蓋，關閉容器閥，開動真空泵，將真空度保持在80±13KPA持續30秒鐘后，注入著色水，水面高出試樣表面不小于25mm，恢復常壓。

5 試驗停止后，打開密封蓋，取出試樣，將其表面的水擦凈，開封檢查試樣內部是否有著色水滲入。

試驗結果評定

測試樣品數量為20板，樣品應在真空度微80±13Kpa條件下，保持30秒，無液體滲入泡罩，抽煙合格率應達到99%，對合格率達不到規定的，應加倍取樣進行復驗，如扔不符合規定，則該批產品為不合格品。

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