注射器的密合性是確保其安全性和有效性的關(guān)鍵指標(biāo)之一。密合性正壓測(cè)試能夠驗(yàn)證注射器在實(shí)際使用過程中，是否能在承受一定壓力時(shí)保持無液體泄漏，從而保障患者的安全和藥液的精準(zhǔn)輸送。特別是在醫(yī)療領(lǐng)域，注射器的質(zhì)量直接關(guān)系到治療效果和感染防控，因此，嚴(yán)格的密合性測(cè)試是的環(huán)節(jié)。本文由濟(jì)南三泉中石基于國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 15810-2019，詳細(xì)介紹一次性使用無菌注射器密合性正壓測(cè)試的原理、方法及相關(guān)要求。

進(jìn)行該測(cè)試方法時(shí)，可使用三泉中石的注射器密合性正壓測(cè)試儀ZY-6S，該設(shè)備能夠精確控制力和壓力，確保測(cè)試結(jié)果的可靠性。

注射器密合性正壓測(cè)試儀的適用范圍

根據(jù)GB/T 15810-2019《一次性使用無菌注射器》的規(guī)定，該標(biāo)準(zhǔn)適用于手動(dòng)操作、用于抽吸液體或抽吸后立即注射的一次性注射器。然而，某些特殊類型的注射器并不在適用范圍內(nèi)，例如胰島素注射器、玻璃注射器、帶動(dòng)力驅(qū)動(dòng)的注射泵注射器、自毀型疫苗注射器以及預(yù)裝藥液的注射器等。這些注射器因其設(shè)計(jì)或用途的特殊性，需遵循其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試。

密合性測(cè)試的原理

密合性正壓測(cè)試的核心是通過模擬注射器在使用過程中可能遇到的壓力環(huán)境，檢測(cè)活塞或密封圈是否會(huì)出現(xiàn)液體泄漏。測(cè)試過程中，注射器抽吸一定量的水后，密封其錐孔，并將芯桿調(diào)整至相對(duì)于外套的最不利位置（即最容易引發(fā)泄漏的狀態(tài)）。隨后，通過施加側(cè)向力和軸向力，產(chǎn)生特定壓力，觀察活塞或密封圈處是否發(fā)生滲漏。這種方法能夠有效評(píng)估注射器的密封性能，確保其在實(shí)際操作中的可靠性。

測(cè)試所需儀器與試劑

為確保測(cè)試的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，需準(zhǔn)備以下儀器和試劑：

1. 密封裝置：用于封閉注射器錐孔，通常采用符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)鋼制內(nèi)圓錐接頭。

2. 側(cè)向力施加裝置：注射器密合性正壓測(cè)試儀ZY-6S施加0.25 N至3 N范圍內(nèi)的側(cè)向力，具體力值需根據(jù)注射器規(guī)格參照標(biāo)準(zhǔn)表1的規(guī)定。

3. 軸向力施加裝置：能夠在外套或芯桿上產(chǎn)生200 kPa或300 kPa的壓力，以模擬實(shí)際使用中的壓力條件。

4. 試驗(yàn)用水：水溫控制在18 °C至28 °C，符合GB/T 6682中三級(jí)水的要求。

注射器密合性正壓測(cè)試儀的測(cè)試步驟詳解

密合性正壓測(cè)試的具體操作流程如下：

1. 抽吸試驗(yàn)用水：將符合要求的水抽入注射器，體積略超過公稱容量。

2. 調(diào)節(jié)水量：排出注射器內(nèi)的空氣，并將水量精確調(diào)節(jié)至公稱容量刻度。

3. 密封錐孔：使用專用密封裝置封閉注射器錐孔，確保無氣體或液體泄漏。

4. 施加側(cè)向力：通過側(cè)向力裝置，從垂直于芯桿的方向施加0.25 N至3 N的力（具體值參照標(biāo)準(zhǔn)表1），使芯桿處于最大彎曲狀態(tài)，以模擬最不利條件。

5. 施加軸向力：通過軸向力裝置，在外套或芯桿上施加200 kPa或300 kPa的壓力，并通過活塞與外套的相對(duì)運(yùn)動(dòng)維持該壓力30秒（允許誤差+5秒/-0秒）。

6. 檢查泄漏：觀察活塞或密封圈處是否出現(xiàn)液體泄漏。需要注意的是，密封圈之間可能出現(xiàn)少量液體，但這屬于正常現(xiàn)象，不視為泄漏。

注射器密合性正壓測(cè)試儀的測(cè)試結(jié)果判定

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，合格的注射器在測(cè)試過程中，活塞或密封圈處不應(yīng)出現(xiàn)液體泄漏。若發(fā)現(xiàn)任何滲漏現(xiàn)象，則判定該注射器密合性不合格，需進(jìn)一步分析原因并改進(jìn)設(shè)計(jì)或生產(chǎn)工藝。

總結(jié)

注射器密合性正壓測(cè)試是確保一次性使用無菌注射器質(zhì)量的重要手段。通過科學(xué)的設(shè)計(jì)和嚴(yán)格的測(cè)試流程，能夠有效驗(yàn)證注射器在高壓環(huán)境下的密封性能，從而降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。采用三泉中石的ZY-6S注射器密合性正壓測(cè)試儀，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)化的操作方法，可以顯著提升測(cè)試效率和結(jié)果的可靠性。